Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve čtvrtek uvedla, že mezi velmi vzácné vedlejší účinky očkovací látky od firmy Johnson & Johnson zařadí Guillainův-Barrého syndrom (GBS). Regulátor se ke kroku uchýlil po prozkoumání 108 případů, informovala agentura Reuters.
GBS je vzácná neurologická porucha, při které imunitní systém organismu poškozuje nervové buňky. To může mít za následek bolest, necitlivost a svalovou slabost. V nejzávažnějších případech postupuje až k paralýze. Většina lidí se však z tohoto onemocnění plně zotaví.
Bezpečností výbor PRAC posoudil dostupné důkazy, včetně případů nahlášených do evropské databáze podezření na nežádoucí účinky, a informace z odborné literatury. PRAC zkoumal 108 případů GBS hlášených po celém světě k 30. červnu, přičemž vakcínu dostalo přes 21 milionů lidí. Mezi těmito případy bylo hlášeno jedno úmrtí. Po zhodnocení dostupných údajů výbor dospěl k názoru, že mezi vakcínou proti covidu-19 Janssen a GBS může existovat příčinná souvislost.
Případy GBS po očkování vakcínou od společnosti Johnson & Johnson byly hlášeny velmi vzácně, při uvedeném počtu hlášených případů a očkovaných se jednalo o 0,0005 procenta lidí. Zdravotničtí pracovníci by podle Evropské lékové agentury přesto měli být ostražití vůči známkám a příznakům GBS s ohledem na závažnost tohoto stavu. Umožní tak včasnou diagnózu, podpůrnou péči a léčbu.
V informacích o vakcíně bude uvedeno upozornění, které si klade za cíl zvýšit povědomí mezi zdravotnickými pracovníky a příjemci vakcíny.
Vakcinovaným lidem EMA doporučuje, aby vyhledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví známky a příznaky naznačující GBS, jako je slabost končetin, dvojité vidění nebo potíže s pohybem očí.
EMA znovu potvrdila, že přínosy vakcíny proti covidu-19 od společnosti Johnson & Johnson nadále převažují nad jejími riziky. Obdobně se vyjádřilo i americké Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Výskyt GBS může souviset i s očkováním vakcínou od AstraZenecy
V nedávné době agentura přezkoumala případy výskytu GBS také u vakcíny od AstraZenecy. Informace o přípravku nyní obsahují upozornění na GBS a výbor PRAC tuto otázku nadále pečlivě sleduje.
Mezi GBS a vakcínami od firem Pfizer/BioNTech a Moderna nebyla identifikována žádná spojitost. U nich EMA dříve potvrdila možnou příčinnou souvislost s případy zánětu srdečního svalu, který se rovněž vyskytuje velmi vzácně.
U všech čtyř vakcín proti covidu-19 s podmínečným schválením na území EU podle evropského regulátora převažují jejich přínosy nad riziky.
