Zdroje obeznámené se situací uvedly v pátek pro agenturu Reuters, že by Spojené státy mohly v říjnu schválit vakcínu proti covidu-19 od firem Pfizer/BioNTech i pro děti ve věku od 5 do 11 let. Společnost Pfizer by mohla mít dostatek údajů z klinických studií.
Američtí zdravotníci se domnívají, že vakcína proti onemocnění covid-19 od společnosti Pfizer, která vakcínu vyvinula v kooperaci s německou farmaceutickou společností BioNTech, by mohla být schválena pro děti ve věku 5-11 let, a to do konce října.
Očekává se totiž, že bude mít společnost Pfizer pro tuto věkovou skupinu dostatek údajů z klinických studií k získání povolení pro nouzové použití, tzv. Emergency Use Authorization (EUA).
Povolení vydává americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Ten by mohl rozhodnout o bezpečnosti a účinnosti vakcíny u dětí do tří týdnů od předložení žádosti o EUA.
Na toto rozhodnutí čekají netrpělivě miliony Američanů. Děti totiž nastoupily zpět do škol uprostřed vlny nových infekcí způsobených variantou Delta.
Pokud Pfizer předloží svou žádost do konce září a data to podpoří, „než přijde říjen, prvních pár týdnů v říjnu…produkt Pfizer bude pravděpodobně připraven,“ řekl podle zdroje americký expert na infekční choroby Dr. Anthony Fauci.
Fauci nastínil onen časový předpoklad během online schůzky radnice, které se v pátek zúčastnily tisíce zaměstnanců Národního ústavu zdraví (NIH). Dle druhého zdroje obdobný časový harmonogram předpokladá i FDA.
Moderna bude o tři týdny pozadu
Společnosti Moderna bude dle Fauciho sběr dat a analýza údajů týkajících se dětí ve věku 5-11 let trvat asi o tři týdny déle. Rozhodnutí ohledně Moderny by tak mohlo přijít někdy v listopadu. Dle druhého zdroje Fauciho časový harmonogram pro Modernu vypadá „optimisticky“.
Moderně sběr dat bude trvat déle. Foto: Reuters
Společnost Pfizer již dříve uvedla, že údaje o vakcínách u dětí ve věku 5–11 let bude mít k dispozici v září a plánuje podat žádost o EUA krátce poté. Moderna ve čtvrtek řekla investorům, že očekává data ze své studie do konce roku.
Nicméně zaměstnanci společností Pfizer a Moderna, a NIH se pro agenturu Reuters prozatím nevyjádřili.
FDA v pátek uvedl, že jakmile společnosti předloží svá data, bude pracovat na rychlém schválení. Nouzové povolení vyžaduje, aby společnosti předložily dva měsíce bezpečnostních údajů o účastnících. Běžně by bylo pro plnou licenci vyžadováno měsíců šest, píše agentura Reuters.
BioNTech pro server Der Spiegel uvedl, že také očekává, že bude v příštích několika týdnech požadovat celosvětovou autorizaci vakcíny proti covid-19 u dětí od pěti let.
