Experimentální lék lecanemab má podle nových výsledků třetí fáze studie „potenciál“ pro léčbu Alzheimerovy choroby. Výsledky zkoušek ale vyvolávají určité obavy o bezpečnost. Může zřejmě vyvolávat závažné nežádoucí účinky. Informuje o tom CNN, BBC a další servery.
Lecanemab se stal jedním z prvních experimentálních léků proti demenci, u kterého se zdá, že zpomaluje progresi úbytku kognitivních funkcí.
First drug found to slow destruction of the brain in Alzheimer’s disease – lecanemab – is hailed as momentous https://t.co/ZTTG66FFxP
— BBC Breaking News (@BBCBreaking) November 30, 2022
Dlouho očekávané údaje ze studie, zveřejněné v úterý v časopise New England Journal of Medicine, přicházejí zhruba dva měsíce poté, co výrobci léků Biogen a Eisai oznámili, že lecanemab ve třetí fázi klinických studií snížil pokles kognitivních a funkčních schopností o 27 procent.
Ve fázi 2 se neprokázal významný rozdíl mezi lecanemabem a placebem u pacientů s Alzheimerovou chorobou po 12 měsících. Údaje ze studie fáze 3 však naznačují, že po osmnácti měsících zřejmě došlo k výraznějšímu odstranění amyloidu a menšímu úbytku kognitivních funkcí.
„U osob s včasně zjištěnou Alzheimerovou chorobou lecanemab snižoval hladinu amyloidu v mozku. Byl sale pojen s nežádoucími účinky,“ napsali vědci. „K určení účinnosti a bezpečnosti lekanemabu u časné Alzheimerovy choroby je třeba provést delší studie.“
Alzheimerova asociace v úterním prohlášení uvedla, že vítá úplné údaje z fáze 3 a je jimi dále povzbuzena, píše CNN.
Dá nemocným více času
„Tyto výsledky ukazují, že lecanemab poskytne pacientům více času na zapojení do každodenního života a samostatný život. Může to znamenat, že budou moci o mnoho měsíců déle poznávat své manžele, děti a vnoučata. Léčba, která přináší hmatatelné výhody lidem žijícím s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby a časné Alzheimerovy demence, je stejně cenná jako léčba, která prodlužuje život lidem s jinými nevyléčitelnými chorobami,“ uvádí se v dokumentu.
Studie fáze 3 probíhala na 235 místech v Severní Americe, Evropě a Asii od března 2019 do března 2021. Zúčastnilo se jí 1795 dospělých ve věku 50 až 90 let s mírnou kognitivní poruchou v důsledku časné Alzheimerovy choroby nebo mírné demence související s Alzheimerovou chorobou.
Přibližně polovině účastníků byl náhodně přidělen lecanemab, podávaný intravenózně každé dva týdny, a ostatní dostávali placebo.
Výzkumníci zjistili, že účastníci v obou skupinách měli na začátku studie „klinické hodnocení demence“ přibližně 3,2. V obou skupinách byl lecanemab podáván jako lék proti demenci. Takové skóre odpovídá časné Alzheimerově chorobě, přičemž vyšší číslo je spojeno s větším zhoršením kognitivních funkcí. Do 18 měsíců se skóre zvýšilo o 1,21 bodu ve skupině s lecanemabem ve srovnání s 1,66 bodu ve skupině s placebem.
„Významné rozdíly se objevují již po šesti měsících,“ uvedl v úterý během prezentace na konferenci Clinical Trials On Alzheimer’s Disease v San Francisku Dr. Christopher van Dyck, autor studie a ředitel Yale Alzheimer’s Disease Research Center.
Lecanemab, monoklonální protilátka, funguje tak, že se váže na amyloid beta. Tento protein je charakteristickým znakem degenerativního onemocnění mozku. Na začátku studie byla průměrná hladina amyloidu u účastníků 77,92 centiloidů ve skupině s lecanemabem a 75,03 centiloidů ve skupině s placebem.
Může způsobit otok mozku a krvácení
Vědci zjistili, že po 18 měsících průměrná hladina amyloidu ve skupině s lecanemabem klesla o 55,48 centiloidů. Ve skupině s placebem stoupla o 3,64 centiloidů.
Na základě těchto výsledků „má lecanemab potenciál klinicky významně ovlivnit lidi žijící s časnými stádii Alzheimerovy choroby a jejich rodiny. Zpomalí kognitivní a funkční pokles,“ uvedla v tiskové zprávě Lynn Kramer, vedoucí klinická ředitelka pro Alzheimerovu chorobu a zdraví mozku ve společnosti Eisai.
Jak ale upozorňuje BBC, lecanemab má ve skutečrnosti jen malý účinek a jeho dopad na každodenní život lidí je diskutabilní. A lék působí v počátečních stadiích nemoci, takže většině pacientů by nepomohl.
A má i své stinné stránky. Necelých sedm procent účastníků studie ve skupině s lecanemabem přerušilo studii z důvodu nežádoucích účinků. Ve skupině s placebem to byla jen necelá tři procenta. Celkově se závažné nežádoucí příhody vyskytly u čtrnácti procent ve skupině s lekanemabem a u jedenácti procent ve skupině s placebem.
Nejčastějšími nežádoucími příhodami ve skupině léku byly otok mozku a krvácení do mozku. To postihlo sedmnáct procent osob, které dostávaly lekanemab, a u devíti procent osob ve skupině s placebem. Otok mozku byl podle údajů ze studie dokumentován u dvanácti procent osob s lecanemabem. U necelých dvou procent osob s placebem.
