Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) podle dvou zdrojů zvažuje, že na vakcíny proti covivu umístí „černý rámeček“ – nejzávažnější typ varování, který se běžně používá u léčiv s rizikem smrti či vážných reakcí. Informuje o tom BBC, Reuters a další servery.
Tento krok, připravovaný zdravotnickými experty prezidenta Donalda Trumpa, překvapil odborníky, kteří tvrdí, že pro takové varování „neexistuje žádný důvod“.
Černé rámečky upozorňují na rizika, která je nutné porovnávat s přínosy léčby. Používají se například u opioidů (riziko závislosti a úmrtí), přípravku Accutane (vrozené vady) či u vakcíny ACAM2000 (komplikace jako zánět srdce a encefalitida).
Plán koordinuje Vinay Prasad, hlavní lékařský a vědecký pracovník FDA. Zatím není jasné, zda by varování zahrnovalo pouze mRNA vakcíny Pfizer a Moderna, nebo všechny vakcíny proti covidu. Ani zda by platilo pro všechny věkové skupiny.
Mluvčí ministerstva zdravotnictví Andrew Nixon uvedl: „Pokud to FDA neoznámí, jsou jakékoli tvrzení o tom, co udělá, pouhou spekulací.“
Výrobci: Vakcíny jsou bezpečné
Pfizer i Moderna mezitím v září připomněly, že jejich vakcíny jsou dlouhodobě monitorovány a „nehlásily žádné nové nebo nezveřejněné bezpečnostní problémy u dětí nebo těhotných žen“. Studie odhaduje, že v prvním roce očkování bylo celosvětově zabráněno téměř 20 milionům úmrtí.
CDC ve čtvrtek oznámilo, že děti očkované v sezóně 2024–25 měly „podstatně nižší riziko“ návštěvy pohotovosti kvůli covidu. Vakcíny byly ze 76 procent účinné u dětí ve věku 9 měsíců až 4 roky a z 56 procent u věkové skupiny 5–17 let.
Vývoj vakcín během pandemie byl považován za jeden z největších úspěchů prvního funkčního období prezidenta Donalda Trumpa. Ten však jmenoval ministrem zdravotnictví Roberta F. Kennedyho Jr., dlouholetého kritika vakcín, jenž čelí kritice za prosazování názorů v rozporu se zavedenými vědeckými poznatky.
Prasad je sám kontroverzní osobností – jako kritik pandemických opatření byl nejprve jmenován ředitelem CBER, poté rezignoval a následně se do funkce vrátil. Koncem listopadu rozeslal zaměstnancům memorandum, v němž tvrdil, že úřad „zjistil, že nejméně 10 dětí zemřelo po a v důsledku očkování proti covidu“. Další detaily však neposkytl. Nixon reagoval slovy: „FDA bere velmi vážně každé úmrtí, které je přičítáno regulovanému léčivému přípravku.“
Prasad se soustředí na myokarditidu, vzácný nežádoucí účinek spojený s mRNA vakcínami, objevující se hlavně u mladých mužů. CDC uvádí, že většina postižených se zotavila a nebyla zaznamenána úmrtí ani transplantace srdce. Výskyt navíc klesl po prodloužení intervalu mezi dávkami.
FDA však už v květnu rozšířila upozornění na riziko myokarditidy a perikarditidy: „Pozorované riziko bylo nejvyšší u mužů ve věku 12 až 24 let.“
Organizace Children’s Health Defense tento týden podala petici požadující zrušení licencí mRNA vakcín. HHS zároveň oznámilo, že FDA prověřuje, zda některá úmrtí „v různých věkových skupinách“ mohou souviset s očkováním.
Prasadovy kroky vyvolaly kritiku odborníků i desítky bývalých komisařů FDA, kteří v otevřeném dopise vyjádřili obavy ze „současných radikálních tvrzení FDA o bezpečnosti vakcín“.
