Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila vakcínu proti covidu-19 od společnosti AstraZeneca vyvinutou ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou pro použití u dospělých všech věkových skupin. V pátek o tom informovala agentura Reuters a stanice BBC.
Po očkovacích látkách od firem Pfizer/BioNTech a Moderna se jedná o třetí vakcínu, která od regulátora EU dostala zelenou.
„Tímto třetím kladným stanoviskem jsme dále rozšířili arzenál vakcín, které mají členské státy EU a EHP k dispozici k boji proti pandemii a ochraně svých občanů,“ prohlásila Emer Cooke, výkonná ředitelka EMA.
Evropská léková agentura uvedla, že vakcína od AstraZenecy ve studiích, na nichž založila své rozhodnutí, dosahovala účinnosti 60 procent. To je výrazně pod úrovní ochrany, kterou vykazují schválené vakcíny od společnosti Pfizer a jejího německého partnera BioNTech a konkurenční společnosti Moderna, které byly v klíčových testech účinné při prevenci symptomatického průběhu onemocnění na 95 procent.
Páteční rozhodnutí agentury přivítal i generální ředitel společnosti AstraZeneca Pascal Soriot. „Dnešní doporučení podtrhuje hodnotu vakcíny na covid-19 od společnosti AstraZeneca, která je nejen účinná a dobře snášená, ale také snadno aplikovatelná a, což je důležité, plně chrání před závažným průběhem onemocnění a hospitalizací,“ uvedl ve svém prohlášení.
Podle Evropské lékové agentury byla většina účastníků studií ve věku od 18 do 55 let. Vzhledem k nízkému počtu starších participantů dosud nebylo možné určit, jak dobře bude vakcína pro tuto skupinu fungovat, upozornila EMA. Očkovací látku však agentura považuje za bezpečnou a může být podána i starším lidem.
„V této podskupině se očekává alespoň určitá ochrana, ačkoli přesnou úroveň ochrany zatím nelze odhadnout,“ řekl na briefingu Bruno Sepodes, místopředseda výboru agentury schvalujícího vakcíny.
Pochybnosti ohledně přidané hodnoty pro seniory nastaly ve čtvrtek. Německý vakcinační výbor dospěl k závěru, že by vakcína měla být určena pouze dospělým do 64 let. Důvodem měl být právě nedostatek údajů o účinnosti vakcíny u starších osob.
Podle společnosti AstraZeneca o efektivitě očkovací látky u seniorů brzy poskytne další informace probíhající americká studie.
Jak vakcína AstraZenecy funguje?
Produkt AstraZenecy se řadí mezi vakcíny na bázi virového nosiče. Podle Akademie věd ČR funguje na základě doručení genetické informace do buněk očkovaného člověka, v nichž posléze dochází k tvorbě cílového proteinu.
„Genetická informace pro koronavirový spike protein je v tomto případě do našich buněk doručena prostřednictvím geneticky modifikovaných neškodných virů ze skupiny adenovirů. Jde také o poměrně novou technologii, ale v minulosti ji už využila například vakcína proti ebole, v minulém roce schválená i v Evropě,“ vysvětluje Martin Klíma z Ústavu organické chemie a biochemie AV ČR.
Mezi výhody vakcíny patří rychlý vývoj, nižší cena a možnost dlouhodobého skladování při teplotě 4 stupně Celsia. U očkovací látky od Pfizeru je to, pro srovnání, minus 70 stupňů Celsia, což komplikuje distribuci. Nevýhodou vakcíny může být omezená účinnost.
Unie se s firmou dostala do konfliktu kvůli rychlosti dodávek
Použití očkovací látky od britsko-švédské společnosti už posvětila i Evropská komise. Ursula von der Leyenová připomněla, že EU očekává dodání 400 milionů dávek, jak bylo domluveno.
AstraZeneca předpokládá, že bude nucena ke krácení dodávek vakcíny v prvním čtvrtletí roku 2021 o zhruba 60 procent. Důvodem má být nižší objem produkce v belgickém výrobním závodě, což vyvolává velké kontroverze, informoval deník The Guardian. EU se přitom už nyní potýká s nižším počtem dodaných dávek vakcíny od společností Pfizer/BioNTech a Moderna.
Podle EU společnost AstraZeneca musí dodržet své závazky a doručit objednané množství vakcíny, i kdyby k tomu měla využít dávek vyrobených ve Velké Británii. Společnost však upozornila, že v tom jí brání smlouva na dodávky se Spojeným královstvím, které vakcínou AstraZenecy očkuje už téměř měsíc.
Zdroj z EU obeznámený se záležitostí však pro BBC řekl, že britské závody společnosti AstraZeneca k tomu jsou ze zákona povinny, když řekl: „Toto není možnost, je to smluvní závazek.“ Závody ve Velké Británii nejsou záložní zařízení. Jsou součástí hlavní sítě, dodal zdroj.
Soriot na začátku tohoto týdne uvedl, že smlouva zavázala společnost AstraZeneca vyvinout „nejlepší možné úsilí“ k uspokojení poptávky EU, aniž by ji přiměla držet se konkrétního harmonogramu. Toto tvrzení však EU zpochybnila.
„Máme závazné objednávky a smlouva je zcela jasná,“ konstatovala von der Leyenová v pátek ráno v rozhovoru pro německé rádio. „‚Nejlepší možné úsilí‘ platilo, když stále nebylo jasné, zda společnost vakcínu vyvine. Tento čas je za námi. Vakcína existuje,“ upozornila šéfka Evropské komise.
Na páteční tiskové konferenci Soriot prohlásil, že zatímco ve výrobě „samozřejmě dojde k závadám“, důležité je, že svět vyvinul několik vakcín během jednoho roku. AstraZeneca má podle jeho vyjádření miliony dávek, které jsou připraveny k odeslání do EU. Společnost zároveň nepřetržitě pracuje na zvýšení výrobní kapacity.
