Evropský regulační úřad pro léčivé přípravky ve čtvrtek uvedl, že zahájil průběžné hodnocení ruské vakcíny proti covidu-19 Sputnik V. Jedná se o důležitý krok, který připravuje půdu pro její potenciální schválení napříč blokem 27 zemí, informovala agentura Reuters.
Maďarsko se stalo prvním státem EU, který v lednu vakcíně Sputnik V udělil nouzové schválení, dodávku ruské očkovací látky si objednalo také Slovensko. Premiér Andrej Babiš prohlásil, že by Česká republika mohla přejít k používání Sputniku V, pokud se prokáže, že je látka bezpečná.
Evropská léková agentura (EMA) ve svém prohlášení uvedla, že bude kontrolovat údaje z probíhajících studií vakcíny, dokud nebude k dispozici dostatek podkladů pro formální žádost o registraci.
Cílem průběžného hodnocení agenturou je urychlení procesu schvalování tím, že vědcům umožní předkládat nálezy v reálném čase, než budou k dispozici údaje o konečném hodnocení.
„I když EMA nedokáže předpovědět celkovou délku celého procesu, vyhodnocení případné žádosti by vzhledem k práci provedené během průběžné kontroly mělo trvat méně času než obvykle,“ uvedla EMA.
Kirill Dmitriev, šéf ruského státního investičního fondu RDIF, který mezinárodně propaguje Sputnik V, ocenil zahájení průběžné revize ze strany evropského regulačního orgánu jako důležitý okamžik pro Rusko.
Ampule s vakcínou Sputnik V v budapešťské nemocnici. Foto: Reuters
„Sputnik V může fungovat jako most mezi Ruskem a Evropou, ale zavedení vakcíny by nemělo zabřednout do politiky,“ řekl Dmitriev agentuře Reuters. Zároveň ocenil Německo, Francii, Itálii a Rakousko za to, co označil jako pragmatický přístup k přípravku Sputnik V.
Odborná veřejnost se k ruské vakcíně původně stavěla spíše skepticky
Někteří vědci zpočátku ve vztahu ke Sputniku V vyjádřili obavy, když ruské úřady očkovací látku schválily v srpnu loňského roku, aniž by vyčkaly na výsledky úplných klinických studií.
Zdá se však, že některé z těchto počátečních pochyb se rozplynuly poté, co vědci prohlásili, že na základě recenzovaných výsledků závěreční fáze studie má vakcína v boji proti covidu-19 téměř 92procentní účinnost. Závěry z třetí fáze klinických testů byly publikovány v lékařském časopise The Lancet minulý měsíc.
Vakcína Sputnik V využívá dva různé oslabené viry k doručení genetické informace do buněk očkovaného člověka, v nichž posléze dochází k tvorbě cílového proteinu. Podává se ve dvou dávkách.
EMA dosud schválila použití tří vakcín proti covidu-19
Podle Dmitrieva by Moskva mohla od června poskytnout vakcíny pro 50 milionů Evropanů, pokud vakcína získá souhlas EU. Kromě toho očekává, že několik zemí EU tento měsíc schválí použití Sputniku V na národní úrovni.
Povolení v rámci EU získaly vakcíny od společností Pfizer/BioNTech, Moderna a AstraZeneca/Oxford, zatímco probíhají průběžné kontroly kandidátů CureVac a Novavax. Očekává se, že verdikt nad jednorázovou vakcínou firmy Johnson & Johnson EMA vynese 11. března.
