Jednotný diagnostický test in vitro pomáhá informovat rozhodování o léčbě dle klinických pokynů a umožňuje tak precizní medicínské zásahy v dřívějších fázích onemocnění
San Diego (USA) 17. března 2022 (PROTEXT/PRNewswire) –
Společnost Illumina, Inc. (NASDAQ: ILMN) v úterý oznámila uvedení testu TruSight™ Oncology (TSO) Comprehensive (EU), který hodnotí více nádorových genů a biomarkerů v jediném testu a odhaluje tak specifický molekulární profil rakoviny pacienta. Tato souprava pro in vitro diagnostiku (IVD), jejíž uvedení na globální trh bude zahájeno v Evropě, pomůže informovat precizní terapeutická rozhodnutí u onkologických pacientů z celého kontinentu.
Nová in vitro diagnostická souprava (IVD) pro komplexní genomové profilování (comprehensive genomic profilling, CGP) pokrývá širokou škálu mutací a zaužívaných i nastupujících biomarkerů, vycházejících z pokynů Evropské společnosti pro lékařskou onkologii, příbalových informací léků a klinických studií. Maximalizuje tak šance na vytěžení užitečných informací z biopsie každého pacienta. Běžné testy, jako např. testy jednotlivých biomarkerů a cílené testovací panely hotspotů analyzují pouze omezený počet cílů, což zvyšuje pravděpodobnost, že některé kritické informace nebudou zachyceny.
„Tato převratná a přesná diagnostická sada poskytuje lékařům informace, které jim pomohou zvolit pro pacienty na základě genetického profilu tumoru nejvhodnější z dostupných terapií dle klinických pokynů či studií,“ říká generální ředitel pro onkologii ve společnosti Illumina Kevin Keegan. „Ve společnosti Illumina jsme hrdí na to, že můžeme přinášet na trh inovace, jako je tato, a stát v čele využití síly genomu pro dobro lidstva.“
Test TSO Comprehensive (EU) stanovuje biomarkery 517 onkologicky relevantních genů v téměř 30 typech solidních nádorů prostřednictvím vyhodnocování DNA, RNA i komplexních genomových signatur, jako je mikrosatelitová nestabilita (microsatellite instability, MSI) a mutační zátěž nádoru (tumor mutational burden, TMB). Toto komplexní hodnocení eliminuje nutnost provádět samostatné sekvenční genetické testy z opakovaných biopsií. Doba mezi odběrem vzorku a vypracováním klinické zprávy trvá jen asi 4-5 dní (namísto současných týdnů u některých případů), což lékařům usnadňuje informovaná rozhodnutí ohledně personalizované léčby nebo výběru pacientů do klinických studií.
„Nejnaléhavějším problémem, kterému čelíme při profilování biomarkerů ze vzorků nádorové tkáně je schopnost udržet krok s tempem nalézání nových biomarkerů spojených s novými terapiemi a klinickými testy,“ říká Rhian Whiteová, výzkumná konzultantka z All Wales Medical Genomics Services v britském Cardiffu. „Potřebujeme testovací platformu, která dokáže všechny tyto biomarkery vyhodnotit při současném zachování omezeného rozsahu vzorku odebraného při biopsii. Touto platformou se ukazuje být komplexní genomové profilování.“
TSO Comprehensive (EU) je první IVD souprava s označením CE (Conformité Européenne) pro CGP na základě obsahu DNA a RNA, která splňuje důležité evropské normy kvality a účinnosti. Označení CE je podmínkou pro úhradu diagnostických testů zdravotnickými orgány a v některých evropských zemích je vyžadováno pro zahájení využívání nových testovacích metod v laboratořích. Zavedení testu TSO Comprehensive (EU) jako validovaného IVD s označením CE a jako kitového řešení nabízí zjednodušený proces, vhodný pro interní použití v každé patologické laboratoři. Testování tak může být nabízeno blíže k místům péče o pacienty.
„Kliničtí lékaři dnes stále častěji slaďují léčbu pacienta s genetickým profilem jeho rakoviny,“ vysvětluje vedoucí lékařského výzkumu ve společnosti Illumina dr. Phil Febbo, M.D. „Pokud zdravotnické zařízení provádí vlastní komplexní genomové profilování rakoviny, součástí multidisciplinárního týmu je i molekulární patolog, který má větší kontrolu nad bioptickým vzorkem a získanými daty a přispívá tak ke zvýšení počtu informovaných případů. Důkazy nasvědčují tomu, že toto uspořádání dokáže zajistit přístup k CGP a precizní medicíně v ranějších fázích onemocnění většímu počtu pacientů.“
Společnost Illumina má díky partnerství s farmaceutickými společnostmi ve vývoji rozšiřující se řadu návrhů testů pro doprovodnou diagnostiku (companion diagnostics, CDx), které budou po schválení regulačními orgány postupně zařazeny do TSO Comprehensive (EU). Tato CDx řešení pomohou zpřístupnit revoluční cílené terapie a imunoterapie a zlepšit tak životy onkologických pacientů. Aktuálně společnost Illumina pokračuje v rozšiřování svého rozsáhlého portfolia partnerství s lídry v oblasti onkologie pro další rozvoj diagnostiky rakoviny a precizní medicíny.
O testu TSO ComprehensiveTruSight™
Oncology Comprehensive je diagnostický test in vitro, který využívá cílené sekvenování nové generace pomocí přístroje Illumina® NextSeq™ 550Dx k detekci variant 517 genů v nukleových kyselinách. Ty se extrahují ze vzorků nádorové tkáně, odebraných onkologickým pacientům se solidními neoplaziemi a fixovaných formalínem a zalitím do parafínu (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded, FFPE). Lze jej použít k detekci jednonukleotidových a vícenukleotidových variant, inzercí, delecí a genových amplifikací z DNA a genových fúzí a sestřihových variant z RNA. Uvádí také skóre mutační zátěže nádoru (TMB) a stav mikrosatelitové nestability (MSI). Test je určen pro použití kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky k získání informací o genetickém profilu nádoru v souladu s odbornými pokyny. Není rozhodující ani doporučující pro schválené použití jakéhokoli konkrétního terapeutického přípravku. Další informace o testu TruSight Oncology Comprehensive najdete zde: www.illumina.com/tsocomprehensive?scid=2022-270PR5798
Použití výhledových prohlášení
Tato zpráva může obsahovat výhledová prohlášení, která zahrnují rizika a nejistoty. Mezi důležité faktory, kterým naše činnost podléhá a které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků uvedených v jakýchkoli výhledových prohlášeních, patří např: (i) problémy spojené s vývojem, výrobou a uváděním nových produktů a služeb na trh, včetně rozšiřování nebo úprav výrobních operací a závislosti na dodavatelích třetích stran v oblasti kritických komponentů; (ii) naše schopnost získat souhlas třetích stran s úhradou našich produktů pacientům; (iii) legislativní, regulační a ekonomický vývoj spolu s dalšími faktory podrobně popsanými v našich podáních pro Komisi pro cenné papíry a burzy, včetně našich posledních podání ve formulářích 10-K a 10-Q, nebo v informacích zveřejněných na veřejných konferenčních hovorech, jejichž datum a čas jsou předem zveřejněny. Nepřebíráme žádný závazek a rovněž nemáme v úmyslu tato výhledová prohlášení aktualizovat, přezkoumávat nebo potvrzovat očekávání analytiků, ani poskytovat průběžné zprávy nebo aktualizace o průběhu aktuálního čtvrtletí.
O společnosti Illumina
Společnost Illumina se věnuje zlepšování lidského zdraví využitím síly genomu. Díky našemu zaujetí pro inovace jsme se stali globálním lídrem v oblasti sekvenování DNA a technologií využívajících DNA čipy pro zákazníky z výzkumného, klinického a aplikačního trhu. Naše produkty nacházejí využití v oblastech přírodních věd, onkologie, reprodukčního zdraví i dalších nově vznikajících oborů. Pro více informací navštivte stránku www.illumina.coma spojte se s námi na sítíchTwitter, Facebook, LinkedIn, Instagram a YouTube.
Foto –
https://mma.prnewswire.com/media/1765850/Illumina__Inc_genomic_profiling.jpg
Investoři: Salli Schwartz858.291.6421IR@illumina.com
Kontakt pro média: Adi Raval US: 202.629.8172araval@illumina.com
PROTEXT
