Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v pondělí plnohodnotně schválil vakcínu proti covidu-19 od společnosti Moderna pro osoby ve věku od 18 let. Ve Spojených státech se tak jedná o druhou plně schválenou očkovací látku pro boj s koronavirem. Informovaly o tom agentura Reuters a stanice CNN.
Vakcína Moderny je ve Spojených státech povolena pro nouzové použití od prosince 2020 a nyní se bude prodávat pod značkou Spikevax.
Očkovací látku od firem Pfizer/BioNtech, která využívá obdobnou technologii, FDA plně schválil minulý rok v srpnu pro osoby ve věku 16 let a více. Povolení k nouzovému užití má i pro jedince ve věku 5 až 15 let.
Podle údajů amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) dvoudávkovou vakcínu od Moderny v USA dostalo už téměř 75 milionů lidí.
„Veřejnost si může být jistá, že Spikevax splňuje vysoké standardy FDA pro bezpečnost, účinnost a kvalitu výroby požadovanou od jakékoli vakcíny schválené pro použití ve Spojených státech,“ uvedla v prohlášení úřadující komisařka FDA Janet Woodcock.
„Zatímco byly jednotlivcům podány stovky milionů dávek vakcíny proti covidu-19 od Moderny na základě povolení k nouzovému použití, chápeme, že pro některé může (plné) schválení této vakcíny ze strany FDA přinést větší důvěru při rozhodování o očkování,“ doplnila.
Společnost Moderna informovala, že FDA své rozhodnutí udělit plnohodnotný souhlas založil na vědeckých důkazech sdílených společností Moderna. Ty zahrnovaly šestiměsíční následná data z třetí fáze klinické studie a údaje o výrobě vakcíny.
„Jde o významný milník v historii společnosti Moderna. Jde o náš první produkt, který získal licenci v USA,“ konstatoval dle CNN generální ředitel Moderny Stéphane Bancel ve zprávě.
Vakcína Spikevax je schválena pro použití ve více než 70 zemích, včetně států Evropské unie.
Zelenou pro použití u mladších věkových skupin Moderna v USA dosud nedostala
V červnu 2021 společnost ve Spojených státech požádala o schválení preparátu pro použití u osob ve věku od 12 let. K tomu však americký regulační úřad stanovisko dosud nevydal.
Preparáty od firem Moderna i Pfizer/BioNTech jsou spojovány se vzácnými případy zánětu srdce zvaného myokarditida. Některé studie naznačují, že vedlejší účinek způsobuje vakcína od Moderny s větší pravděpodobností než látka od společností Pfizer/BioNTech.
V říjnu dle Reuters Moderna uvedla, že FDA vyhodnocuje riziko myokarditidy po očkování a že přezkum oddaluje povolení užití vakcíny u dospívajících.
