Více
    0.8 C
    Czech
    Pátek 3. února 2023

    Americké úřady schválily lék na Alzheimerovu nemoc, nabádají ale k opatrnosti při užívání

    Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v pátek urychleně schválil lék na Alzheimerovu chorobu lecanemab. Jde o jeden z prvních experimentálních léků na demenci, který podle studie zpomaluje úpadek kognitivních funkcí. Informuje o tom CNN, AP News a další servery.

    Alzheimerova choroba nesmírně znemožňuje život těm, kteří jí trpí, a má zničující dopady na jejich blízké,“ uvedl v prohlášení Dr. Billy Dunn, ředitel Úřadu pro neurovědy v Centru pro hodnocení a výzkum léčiv FDA. „Tato možnost léčby je nejnovější terapií, která se zaměřuje na základní chorobný proces Alzheimerovy choroby. Ovlivňuje jej, namísto toho, aby léčila pouze její příznaky,“ řekl.

    Lecanemab bude prodáván pod názvem Leqembi, uvádí se v prohlášení FDA. Podle výsledků studií fáze 3 prokázal „potenciál“ jako léčba Alzheimerovy choroby. Zdá se, že zpomaluje její progresi. Vyvolává však obavy o bezpečnost kvůli spojení s některými závažnými nežádoucími účinky. A to včetně otoku mozku a krvácení, upozorňuje CNN.

    V červenci úřad FDA přijal žádost společnosti Eisai o biologickou licenci pro lecanemab v rámci zrychleného schvalování. Poté udělil léku přednostní právo na přezkoumání. Program zrychleného schvalování umožňuje dřívější schválení léků, které léčí závažné stavy. Léky jsou během něj nadále zkoumány ve větších a delších studiích.

    Pokud tyto studie potvrdí, že lék přináší klinický prospěch, může FDA udělit tradiční schválení. Pokud však potvrzující studie přínos neprokáže, má FDA k dispozici regulační postupy, které by mohly vést ke stažení léku z trhu.

    Tento lék není lék. Nezabrání tomu, aby se lidem stav zhoršoval, ale měřitelně zpomaluje progresi nemoci,“ řekla Joy Snider, neuroložka z Washingtonovy univerzity v St. Louis. „To by mohlo znamenat, že někdo bude moci řídit ještě půl roku až rok,“ uvedla podle AP News.

    O něco lepší výsledky než placebo

    Lecanemab, monoklonální protilátka, není lékem, ale funguje tak, že se váže na amyloid beta, který je charakteristickým znakem Alzheimerovy choroby. Koncem listopadu byly v časopise The New England Journal of Medicine zveřejněny výsledky třetí fáze klinické studie. Ukázaly, že lecanemab „snižuje markery amyloidu v časné fázi Alzheimerovy choroby a vede k mírně menšímu poklesu kognitivních funkcí než placebo po 18 měsících. Je však spojen s nežádoucími účinky“.

    Výsledky rovněž ukázaly, že necelých sedm procent účastníků studie, kterým byl podáván lecanemab ve formě intravenózní infuze, přerušilo studii z důvodu nežádoucích účinků, ve srovnání s necelými třemi procenty účastníků, kterým bylo podáváno placebo. Celkově se závažné nežádoucí příhody vyskytly u 14 procent skupiny s lecanemabem a u 11,3 procent skupiny s placebem.

    Nejčastějšími nežádoucími příhodami ve skupině s lecanemabem byly reakce na intravenózní infuze a abnormality na magnetické rezonanci, jako je otok mozku a krvácení. Tyto vedlejší účinky nazývané ARIA mohou potenciálně ohrožovat pacienty na životě.

    Někteří lidé, kteří dostanou ARIA, nemusí mít žádné příznaky, ale občas může vést k hospitalizaci nebo trvalému poškození zdraví. Ukázalo se, že výskyt ARIA je častější u lidí s genem APOE4. Právě ten může zvyšovat riziko Alzheimerovy choroby nebo jiných demencí. Studie ukázala, že u osob, které nebyly nositeli genu APOE4, byla ARIA „početně méně častá“. Odborníci proto doporučují nechat se na přítomnost tohoto genu otestovat ještě před užíváním přípravku.

    Podle FDA je v preskripčních informacích léku uvedeno varování před ARIA.

    Výsledky studie také ukázaly, že přibližně 0,7 procent účastníků ve skupině s lecanemabem a 0,8 procent účastníků ve skupině s placebem zemřelo. To odpovídá šesti úmrtím ve skupině s lecanemabem a sedmi ve skupině s placebem.

    Podle Alzheimerovy asociace žije ve Spojených státech více než 6,5 milionu lidí s Alzheimerovou chorobou a očekává se, že do roku 2060 jejich počet vzroste na 13,8 milionu.

    Sledujte nás na sítích

    Kupovat umí, prodávat ne. Chelsea komicky zhatila Paříži přesun hvězdy

    Ještě před začátkem letošní sezony viselo nad londýnskou Chelsea několik otazníků. Letitý mecenáš Roman Abramovič musel kvůli válce na Ukrajině opustit Velkou Británii a svůj milovaný klub, do majitelského křesla se posadil Todd Boehly. A začaly se dít velké věci. Více však na přestupovém trhu než na hřišti.

    Putin při výročí bitvy u Stalingradu tvrdil, že Rusko ohrožují německé tanky

    Ruský prezident Vladimir Putin dnes prohlásil, že jeho zemi "opět" ohrožují německé tanky. Podle tiskových agentur to pronesl během proslovu ve Volgogradu u příležitosti 80. výročí vítězství Sovětského svazu v bitvě u Stalingradu nad armádou nacistického Německa. Putin tak reagoval na nedávné rozhodnutí Berlína poskytnout tanky Leopard 2 německé výroby Ukrajině, aby se mohla bránit současné ruské vojenské agresi. Rusko téměř před rokem zaútočilo na sousední zemi a rozpoutalo tím největší pozemní konflikt v Evropě od druhé světové války.

    EU slibuje vycvičit dvakrát více ukrajinských vojáků, přispěje na odminování

    Evropská unie vycvičí dalších 15.000 ukrajinských vojáků - celkem tedy 30.000 - a poskytne Ukrajině vybavení a výcvik v hodnotě 25 milionů eur, aby země kvůli ochraně životů civilistů mohla očistit území zamořené minami, ohlásil šéf unijní diplomacie Josep Borrell po dnešním jednání s ukrajinským premiérem Denysem Šmyhalem.

    Hodnota akcií společnosti Meta vzrostla o téměř 20 procent. Zuckerberg očekává úspěšné první čtvrtletí

    Šéf společnosti Meta Mark Zuckerberg prohlásil letošní rok "rokem efektivity". Firma si proto dala za cíl v následujících měsících omezit své výdaje. Loni totiž její příjmy začaly poprvé v historii klesat. Přesto v prosinci vzrostl počet denních uživatelů Facebooku na dvě miliardy. Hodnota akcií firmy tak vzápětí stoupla o téměř 20 procent.

    NEJNOVĚJŠÍ

    I nižší úrovně znečištění ovzduší časem způsobují deprese, zjistili vědci

    Nová studie britských vědců našla spojitost mezi špatným duševním zdravím a znečištěním ovzduší. Politiky nabádá ke snížení zákonných horních limitů znečištění. Přesahují totiž globální doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO).

    Kupovat umí, prodávat ne. Chelsea komicky zhatila Paříži přesun hvězdy

    Ještě před začátkem letošní sezony viselo nad londýnskou Chelsea několik otazníků. Letitý mecenáš Roman Abramovič musel kvůli válce na Ukrajině opustit Velkou Británii a svůj milovaný klub, do majitelského křesla se posadil Todd Boehly. A začaly se dít velké věci. Více však na přestupovém trhu než na hřišti.

    Putin při výročí bitvy u Stalingradu tvrdil, že Rusko ohrožují německé tanky

    Ruský prezident Vladimir Putin dnes prohlásil, že jeho zemi "opět" ohrožují německé tanky. Podle tiskových agentur to pronesl během proslovu ve Volgogradu u příležitosti 80. výročí vítězství Sovětského svazu v bitvě u Stalingradu nad armádou nacistického Německa. Putin tak reagoval na nedávné rozhodnutí Berlína poskytnout tanky Leopard 2 německé výroby Ukrajině, aby se mohla bránit současné ruské vojenské agresi. Rusko téměř před rokem zaútočilo na sousední zemi a rozpoutalo tím největší pozemní konflikt v Evropě od druhé světové války.

    EU slibuje vycvičit dvakrát více ukrajinských vojáků, přispěje na odminování

    Evropská unie vycvičí dalších 15.000 ukrajinských vojáků - celkem tedy 30.000 - a poskytne Ukrajině vybavení a výcvik v hodnotě 25 milionů eur, aby země kvůli ochraně životů civilistů mohla očistit území zamořené minami, ohlásil šéf unijní diplomacie Josep Borrell po dnešním jednání s ukrajinským premiérem Denysem Šmyhalem.