Americký bezpečnostní monitorovací systém upozornil, že posilující dávka bivalentní vakcíny proti covidu-19 upravená na typ viru omikron amerického výrobce léků Pfizer Inc (PFE.N) a jeho německého partnera BioNTech by mohla souviset s určitým typem mozkové mrtvice u starších dospělých.
Podle tiskové agentury Reuters to vyplývá z předběžných údajů, které analyzovaly americké zdravotnické úřady. Jiné studie podobný problém nehlásí. V Evropě bylo podle údajů Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) podáno bivalentních vakcín asi 16,1 milionů dávek. V ČR se jí začalo očkovat v září loňského roku, zdravotníci podali přes 410.000 dávek.
U.S. FDA, CDC see early signal of possible Pfizer bivalent COVID shot link to stroke https://t.co/4i1lyRbuhL pic.twitter.com/l6GEmfRyd5
— Reuters U.S. News (@ReutersUS) January 14, 2023
Americké Středisko pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a Americká léková agentura FDA v pátek informovaly o odhalení možného bezpečnostního problému, kdy lidé starší 65 let měli větší pravděpodobnost, že dostanou 21 dní po očkování posilující dávkou Pfizer/BioNTech cévní mozkovou příhodu, ve srovnání se dny 22. až 44.
Cévní mozková příhoda, lidově mozková mrtvice, je způsobena ucpáním tepen, které přivádějí krev do mozku.
FDA a CDC zároveň upozornily, že další velké studie i záznamy z jiných zemí tento bezpečnostní problém neodhalily. Celá záležitost podle nich vyžaduje další zkoumání. O podobných případech mrtvic neinformovalo ani Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), ani české úřady. Čeští lékaři i sami očkovaní lidé mohou hlásit podezření na nežádoucí účinky SÚKL. Ten dříve zveřejňoval jejich shrnutí každý měsíc, v současné době jako u jiných vakcín jednou ročně ve zpravodaji.
Společnosti Pfizer a BioNTech ve svém prohlášení uvedly, že byly informovány o zprávách týkajících se možné souvislosti mozkových příhod u lidí starších 65 let s očkováním jejich vakcínou. „Ani Pfizer, ani BioNTech, ani CDC či FDA neodhalily podobná zjištění v mnoha dalších monitorovacích systémech v USA a na celém světě a neexistují žádné důkazy, které by vedly k závěru, že cévní mozková příhoda souvisí s používání vakcín proti covidu-19 od těchto společností,“ dodaly Pfizer s BioNTechem.
Nežádoucí účinky sledují evropské úřady i výrobce. Mezi známými popisují bolest v místě vpichu, bolest hlavy nebo svalů, únavu či zimnici. Velmi vzácně se objevily také případy zánětu srdečního svalu, zejména u mladých mužů, zaznamenané byly také případy obrny lícního nervu nebo silného menstruačního krvácení.
