Evropská léková agentura (EMA) doporučuje, aby vakcína proti covidu-19 od společnosti Novavax obsahovala varování před dalšími nežádoucími účinky. Na základě malého počtu hlášených případů by se mělo jednat o zánět srdečního svalu a osrdečníku. Napsaly o tom agentura Reuters a další servery na základě zprávy vydané úřadem.
Myokarditida (zánětlivé onemocnění srdečního svalu) a perikarditida (zánět osrdečníku) by podle evropského regulátora měly být uvedeny v informacích o vakcíně Nuvaxovid jako nové vedlejší účinky.
The European Medicines Agency (EMA) is recommending Novavax's COVID-19 vaccine carry a warning of the possibility of two types of heart inflammation, an added burden for a shot that has so far failed to win wide uptake. https://t.co/VYp9RLxHhO
— Reuters Health (@Reuters_Health) August 3, 2022
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) upozornil na možné riziko zánětu srdce související s aplikací vakcíny od Novavaxu už začátkem června. Dle FDA může existovat příčinná souvislost mezi zámětem srdečního svalu a očkovací látkou Nuvaxovid na bázi bílkovin, podobně jako je tomu u mRNA vakcín.
Myokarditida a perikarditida byly dříve identifikovány jako vzácné vedlejší účinky u očkovacích látek společností Pfizer/BioNTech a Moderna. Většinou se přitom vyskytovaly u mužů nižších věkových kategorií. Převážná většina osob s těmito zdravotními komplikacemi se nicméně plně zotavila.
„Jedná se o tzv. proteinovou vakcínu, která obsahuje části vyrobené z laboratorně připravené verze S-proteinu koronaviru,“ řekla ředitelka SÚKL Irena Storová k Nuvaxovidu. Tento protein se v přirozené podobě nachází na povrchu koronaviru SARS-CoV-2.
Pro zesílení imunitní odpovědi tyto vakcíny vedle proteinu obsahují i druhou složku, takzvané adjuvans. Jedná se o látku, která pomáhá navýšit imunitní odpověď. O principech fungování jednotlivých typů vakcín přehledně informuje Akademie věd ČR.
Údaje ze dvou rozsáhlých studií dle EMA ukázaly, že vakcína od Novavaxu má účinnost kolem 90 procent. Úřady ovšem mají k dispozici jen omezená data k efektivitě přípravku proti novějším variantám, jako je omikron.
Zdravotníci v Evropě dosud aplikovali zhruba čtvrt milionu dávek vakcíny
EMA ve středu uvedla, že si klade za cíl zvýšit povědomí o možných nežádoucích účincích mezi zdravotnickými pracovníky i lidmi, kterým bude vakcína aplikována. Zároveň Novavax požádala o poskytnutí dalších dat o riziku výskytu těchto nežádoucích účinků. Americká biotechnologická společnost situaci bezprostředně nekomentovala.
Příznaky myokarditidy a perikarditidy se dle Evropské lékové agentury mohou lišit. Často však zahrnují dušnost, pocit zrychleného nebo nepravidelného bušení srdce (palpitace) a bolest na hrudi.
Podle Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) bylo v Evropě od uvedení na trh v prosinci dosud podáno pouze asi čtvrt milionu dávek přípravku Nuvaxovid.
