11.3 C
Czech
Čtvrtek 28. března 2024

Valné shromáždění OSN jednomyslně přijalo globální rezoluci o umělé inteligenci

Valné shromáždění OSN ve čtvrtek jednomyslně přijalo vůbec první globální rezoluci o umělé inteligenci (AI). Poskytuje podporu pro mezinárodní úsilí zajistit ochranu lidských práv, ochranu osobních údajů a monitorování rizik spojených s touto technologií.

Putin: Česko nebo Pobaltí v hledáčku Ruska nejsou, F-16 pro Ukrajinu zničíme

Ruský prezident Vladimir Putin ve středečním projevu k pilotům ruského letectva ujišťoval, že Rusko nemá v plánu napadnout žádnou členskou zemi NATO, včetně Polska, Pobaltí či Česka. Zároveň však pohrozil, že pokud Západ dodá Ukrajině stíhačky F-16, budou ruskými silami sestřeleny.

Invivoscribe oznamuje schválení testu LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay podle nařízení IVDR

Sledujte nás na sítích

San Diego 12. května 2023 (PROTEXT/PRNewswire) – "S potěšením dnes oznamujeme, že test mutace FLT3 od společnosti Invivoscribe s názvem LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay byl schválen nizozemským úřadem BSI a agenturou EMA jako CDx test třídy C, který splňuje nové přísné požadavky tzv. nařízení IVDR (nařízení EU 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation). Společnost Invivoscribe se tak stala jedním z prvních výrobců na světě, kteří dosáhli schválení testu CDx (companion diagnostics, testu pro doprovodnou diagnostiku) podle IVDR. IVDR je soubor předpisů, které vstoupily v platnost 26. května 2022 a které zavedla Evropská unie s cílem zajistit bezpečnost, sledovatelnost, kvalitu a účinnost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD)," říká globální ředitel pro regulační, kvalitativní a klinické záležitosti společnosti Invivoscribe Jason Gerhold.

Nařízení IVDR se vztahuje na všechny stávající i nové IVD uváděné na trh v EU, včetně těch, které se dovážejí ze zemí mimo EU. Jedná se o nový systém klasifikace IVD na základě úrovně rizika spojeného s daným prostředkem. Systém klasifikace je rozdělen do čtyř tříd: třída A (nejnižší riziko), třída B, třída C a třída D (nejvyšší riziko). Klasifikace IVD pak rozhoduje o úrovni kontroly, které bude podléhat během procesu posuzování shody. Nařízení IVDR se opírá o notifikované orgány, které jsou Evropskou unií oprávněny posuzovat a certifikovat IVD. Notifikované orgány jsou nezávislé instituce, které jsou akreditovány EU k provádění posuzování shody a vydávání certifikátů CE.

Výrobci IVD musí prokázat shodu s nařízením IVDR zavedením systému řízení kvality a předložením technické dokumentace, která dokládá jejich tvrzení o shodě. Rovněž budou povinni jmenovat osobu odpovědnou za dodržování předpisů a udržovat systémy vigilance a dozoru po uvedení na trh. V neposlední řadě budou muset výrobci ke svým produktům poskytovat Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci (SSCP) svých prostředků, který by měl být veřejně dostupný. Obecně je cílem nařízení IVDR zvýšit bezpečnost, sledovatelnost, kvalitu a účinnost IVD a poskytnout pacientům a zdravotníkům větší jistotu, že IVD, které používají, jsou spolehlivé a přesné.

Test LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay je diagnostický test in vitro na bázi PCR, který je určen k detekci interních tandemových duplikací (ITD) a mutací tyrozinkinázové domény (TKD) D835 a I836 genu FLT3 v genomické DNA získané od pacientů s diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML). Somatické varianty FLT3 paří mezi nejčastější indukční mutace a jsou jedním z nejsilnějších prediktorů celkového přežití při akutní myeloidní leukémii (AML)1, nejzhoubnější formě leukémie. AML je každoročně v USA diagnostikována přibližně u 20.000 pacientů a podle statistik mají noví pacienti trpící AML s mutacemi FLT3 pouze 30,5% míru relativního pětiletého přežití2.

„Společnost Invivoscribe, jejíž CDx test byl podle IVDR schválen jako jeden z prvních, znovu dokázala svou vůdčí pozici, důraz na soulad s předpisy i zaměření na význam mezinárodní standardizace molekulárních diagnostických testů. Věříme, že dodržování přísných standardů a laboratorních postupů je příkladem oblasti, v níž se jasně projevuje hodnota vertikální integrace naší společnosti,“ uvedl generální a obchodní ředitel společnosti Invivoscribe Jeff Miller. „Díky vysoce talentovanému globálnímu týmu, odborným znalostem v oblasti výzkumu a vývoje, bioinformatiky a umělé inteligence, cGMP výroby, regulace, kvality, klinických záležitostí, prodeje, marketingu a výkonu našich klinických laboratoří po celém světě má společnost Invivoscribe dobré předpoklady pro uspokojování potřeb poskytovatelů zdravotní péče i globálních a regionálních partnerů z oblasti farmacie a biofarmacie.“

O společnosti Invivoscribe

Invivoscribe je globální, vertikálně integrovaná biotechnologická společnost, jejímž cílem je zlepšovat lidské životy pomocí přesné diagnostiky®. Již téměř třicet let zlepšuje společnost Invivoscribe kvalitu zdravotní péče na celém světě poskytováním vysoce kvalitních standardizovaných reagencií, testů a bioinformatických nástrojů pro rozvoj precizní medicíny. Společnost Invivoscribe úspěšně spolupracuje s globálními farmaceutickými společnostmi, které mají zájem o vývoj a komercializaci doprovodné diagnostiky, a poskytuje odborné znalosti v oblasti regulačních i laboratorních služeb. Společnost Invivoscribe, která poskytuje distribuovatelné soupravy a také služby v oblasti klinických zkoušek prostřednictvím svých dceřiných klinických laboratoří (LabPMM) sídlících po celém světě, je ideálním partnerem od fáze vývoje diagnostiky, přes klinické zkoušky, regulační podání až po komercializaci. Pro více informací kontaktujte společnost Invivoscribe na adrese: [email protected] nebo sledujte účet Invivoscribe na síti LinkedIn.

Odkazy:

1. Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299-312.

2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html

Logo –
https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg

KONTAKT: Kay Cline, [email protected]

Vybrali jsme pro vás

NEJNOVĚJŠÍ ČLÁNKY

Ukrajina požádala NATO o protivzdušnou obranu, po ruských útocích hlásí škody

Kyjev na dnešním mimořádném zasedání Rady NATO-Ukrajina požádal o další dodávky pro protivzdušnou obranu v souvislosti s ruskými útoky na ukrajinskou infrastrukturu, informovalo ukrajinské zastoupení při NATO na síti X. Moskva zintenzivnila v posledních týdnech údery na ukrajinské území, dnes v noci zaútočila drony i raketami, uvedlo ukrajinské letectvo. Škody hlásí úřady z Charkova nebo Záporoží.

Polsko vyšetřuje ruskou špionážní síť zaměřenou proti EU, spolupracuje s Českem

Polská kontrarozvědka (ABW) vyšetřuje činnost proruské špionážní sítě zaměřené proti členským státům a orgánům Evropské unie. Dnes to podle portálu onet.pl oznámil Jacek Dobrzyński, mluvčí vládního koordinátora tajných služeb. Polsko přitom spolupracuje s Českem, což dnes na internetu potvrdila česká kontrarozvědka - Bezpečnostní informační služba (BIS).

Úleva pro vinice. Čína zruší vysoká cla na australské víno

Čína dnes oznámila, že zruší cla uvalená na australské víno před více než třemi lety. Signalizuje to zlepšení vztahů mezi oběma národy, které se zhoršily během pandemie. Čína je největším odběratelem australského vína.

Izraelská armáda tvrdí, že v nemocnici v Gaze zabila 200 ozbrojenců Hamásu

Izraelská armáda dnes uvedla, že při pokračujícím zásahu v nemocnici Šífa v Gaze zabila více než 200 ozbrojenců z palestinského radikálního hnutí Hamás. Informoval o tom dnes zpravodajský web The Times of Israel (ToI).

Francie ve sporu kvůli hidžábu zažaluje studentku z křivého obvinění ředitele školy

Francouzský premiér rozhodl o zažalování dospívající dívky kvůli křivému obvinění ředitele školy, že ji udeřil během vášnivé výměny názorů na téma hidžáb. Studentka si podle médií odmítla z hlavy sundat šátek, načež začaly řediteli na sociálních sítích chodit výhružky smrtí, kvůli čemuž nakonec rezignoval.

Putin: Česko nebo Pobaltí v hledáčku Ruska nejsou, F-16 pro Ukrajinu zničíme

Ruský prezident Vladimir Putin ve středečním projevu k pilotům ruského letectva ujišťoval, že Rusko nemá v plánu napadnout žádnou členskou zemi NATO, včetně Polska, Pobaltí či Česka. Zároveň však pohrozil, že pokud Západ dodá Ukrajině stíhačky F-16, budou ruskými silami sestřeleny.

DOPORUČUJEME

Umožněte duální provoz vlaků bez vybavení ETCS a odložte výhradní provoz minimálně o tři roky, vyzývají experti ministra dopravy v otevřeném dopise

Praha 28. března 2024 (PROTEXT) - Žádný jiný stát než Česká republika neplánuje vypnout své stávající zabezpečovací systémyČeská republika při zavádění ETCS postupuje zbytečně...

Prohlášení společnosti Plus4U k zamítnutí návrhu J&T Leasing na vydání předběžného opatření proti jednatelům Mammoth

Praha 28. března 2024 (PROTEXT) - Vrchní soud v Praze 26. března 2024 definitivně dle očekávání zamítl návrh a argumenty J&T Leasingová společnost a.s....

NEJNOVĚJŠÍ ČLÁNKY

Svět ročně vyplýtvá přes miliardu tun potravin, zatímco miliony hladoví

Svět v roce 2022 vyplýtval 1,05 miliardy metrických tun potravin. Zhruba pětinu potravin promrhají domácnosti, restaurace, maloobchody a další služby, zatímco lidé v mnoha oblastech hladoví. V nové zprávě na to upozornila Organizace spojených národů.

Ukrajina požádala NATO o protivzdušnou obranu, po ruských útocích hlásí škody

Kyjev na dnešním mimořádném zasedání Rady NATO-Ukrajina požádal o další dodávky pro protivzdušnou obranu v souvislosti s ruskými útoky na ukrajinskou infrastrukturu, informovalo ukrajinské zastoupení při NATO na síti X. Moskva zintenzivnila v posledních týdnech údery na ukrajinské území, dnes v noci zaútočila drony i raketami, uvedlo ukrajinské letectvo. Škody hlásí úřady z Charkova nebo Záporoží.

Polsko vyšetřuje ruskou špionážní síť zaměřenou proti EU, spolupracuje s Českem

Polská kontrarozvědka (ABW) vyšetřuje činnost proruské špionážní sítě zaměřené proti členským státům a orgánům Evropské unie. Dnes to podle portálu onet.pl oznámil Jacek Dobrzyński, mluvčí vládního koordinátora tajných služeb. Polsko přitom spolupracuje s Českem, což dnes na internetu potvrdila česká kontrarozvědka - Bezpečnostní informační služba (BIS).

Úleva pro vinice. Čína zruší vysoká cla na australské víno

Čína dnes oznámila, že zruší cla uvalená na australské víno před více než třemi lety. Signalizuje to zlepšení vztahů mezi oběma národy, které se zhoršily během pandemie. Čína je největším odběratelem australského vína.

Izraelská armáda tvrdí, že v nemocnici v Gaze zabila 200 ozbrojenců Hamásu

Izraelská armáda dnes uvedla, že při pokračujícím zásahu v nemocnici Šífa v Gaze zabila více než 200 ozbrojenců z palestinského radikálního hnutí Hamás. Informoval o tom dnes zpravodajský web The Times of Israel (ToI).

Francie ve sporu kvůli hidžábu zažaluje studentku z křivého obvinění ředitele školy

Francouzský premiér rozhodl o zažalování dospívající dívky kvůli křivému obvinění ředitele školy, že ji udeřil během vášnivé výměny názorů na téma hidžáb. Studentka si podle médií odmítla z hlavy sundat šátek, načež začaly řediteli na sociálních sítích chodit výhružky smrtí, kvůli čemuž nakonec rezignoval.

Putin: Česko nebo Pobaltí v hledáčku Ruska nejsou, F-16 pro Ukrajinu zničíme

Ruský prezident Vladimir Putin ve středečním projevu k pilotům ruského letectva ujišťoval, že Rusko nemá v plánu napadnout žádnou členskou zemi NATO, včetně Polska, Pobaltí či Česka. Zároveň však pohrozil, že pokud Západ dodá Ukrajině stíhačky F-16, budou ruskými silami sestřeleny.

Potápěči objevili těla dvou dělníků, kteří se zřítili do vody po kolapsu mostu v Baltimoru

Záchranářům se podařilo najít těla dvou dělníků, kteří zemřeli po zřícení mostu Francise Scotta Keye v Baltimoru, do něhož v úterý večer narazila kontejnerová loď. Pátrací týmy pátrají po dalších čtyřech pracovnících, kteří jsou považováni za mrtvé.

Rusko udeřilo na Charkov leteckými bombami, zahynul člověk, uvedli Ukrajinci

Při ruském útoku na východoukrajinský Charkov dnes zemřel nejméně jeden člověk a 16 dalších jich utrpělo zranění, oznámil starosta města Ihor Terechov. Ruská invazní armáda na Charkov zaútočila leteckými bombami, poprvé od roku 2022, uvedl náčelník vyšetřovacího oddělení policie v Charkovské oblasti Serhij Bolvinov.