Somerville (Massachusetts) 1. prosince 2025 (PROTEXT/PRNewswire) – Studie SOLAIRIA-1 a SOLAIRIA-2 budou hodnotit GB-0895 u přibližně 1600 pacientů s těžkým astmatem, u nichž není onemocnění dostatečně zvládáno současnými terapiemi
Jedná se o první globální studie fáze 3 dlouhodobě působící protilátky proti TSLP, které představují klíčový krok vpřed, protože GB-0895 posiluje naději v programovatelnou biologii
Společnost Generate:Biomedicines („Generate“) dnes oznámila, že plánuje zahájit dvě globální klinické studie fáze 3, SOLAIRIA-1 a SOLAIRIA-2, které budou hodnotit GB-0895 u přibližně 1600 dospělých a adolescentů s těžkým astmatem, u nichž současné terapie nevedou k dostatečné kontrole onemocnění. GB-0895 je experimentální, dlouhodobě působící monoklonální protilátka vyvinutá pomocí umělé inteligence, která cílí na thymický stromální lymfopoetin (TSLP), klíčový faktor zánětu dýchacích cest. Tyto studie budou hodnotit účinnost přípravku GB-0895 při snižování klinicky významných exacerbací astmatu po dobu 52 týdnů, což je primární cíl obou studií.
GB-0895 je protilátka optimalizovaná pomocí umělé inteligence tak, aby dosahovala ultravysoké afinity k vazbě na TSLP, prodlouženého poločasu rozpadu a vysoké specifičnosti. Je vyvíjena jako dlouhodobě působící terapie určená k podávání každých šest měsíců, která má pomoci snížit zátěž léčby u lidí s těžkým astmatem. GB-0895 je také hodnocena v klinické studii fáze 1 u chronické obstrukční plicní nemoci (COPD).
„Postup GB-0895 do fáze 3 představuje důležitý milník pro společnost Generate i pro celý obor,“ uvedl Mike Nally, generální ředitel společnosti Generate:Biomedicines. „Dokazuje to potenciál programovatelné biologie při navrhování optimálních molekulárních řešení pro pacienty s bezprecedentní rychlostí a záměrností – v tomto případě ukazuje, jak protilátka vyvinutá pomocí umělé inteligence může dosáhnout potenciálně nejlepšího profilu ve své třídě a postoupit do studií fáze 3 během pouhých čtyř let. „
„Navzdory významným pokrokům v respirační medicíně zůstává těžké astma pro mnoho lidí obtížně kontrolovatelné,“ uvedla Laurie Leeová, MD, hlavní lékařka pro imunologii a záněty ve společnosti Generate:Biomedicines. „Zahájení studií fáze 3 pro GB-0895 odráží jak náš závazek vůči lidem žijícím s těžkým astmatem, tak schopnost naší platformy přinášet léky, které by mohly snížit zátěž chronických respiračních onemocnění.“
Výsledky fáze 1 představené na kongresu ERS 2025
Dave Singh, MD, profesor klinické farmakologie a respirační medicíny na Univerzitě v Manchesteru a lékařský ředitel Medicines Evaluation Unit, představil data fáze 1 pro GB-0895 na mezinárodním kongresu Evropské respirační společnosti (ERS) 2025 v Amsterdamu. V této studii zahrnující 96 osob s mírným až středně závažným astmatem byl přípravek GB-0895 obecně dobře snášen v širokém rozmezí dávek (10 mg až 1 200 mg), vykazoval farmakokinetiku úměrnou dávce s poločasem rozpadu přibližně 89 dní a vedl k trvalému snížení klíčových biomarkerů v souladu s blokováním TSLP po dobu nejméně šesti měsíců. Tyto údaje podporují šestiměsíční dávkovací schéma, které je nyní hodnoceno v programu SOLAIRIA fáze 3. Úplná prezentace z ERS je k dispozici na webových stránkách společnosti Generate.
O SOLAIRIA
Program vývoje fáze 3 pro GB-0895 zahrnuje dvě globální klinické studie, SOLAIRIA-1 a SOLAIRIA-2, do kterých je zařazeno přibližně 1 600 pacientů s těžkým astmatem z více než 40 zemí v Severní Americe, Evropě, Latinské Americe a Asii a Tichomoří. Každá studie bude po dobu 52 týdnů hodnotit GB-0895 (300 mg podkožně každých šest měsíců) ve srovnání s placebem, přičemž primárním cílem bude snížení roční míry exacerbace astmatu a další hodnocení plicních funkcí, kontroly příznaků a kvality života. Tyto replikované studie mají téměř identický design, liší se však mírně v geografickém rozložení, aby byla zajištěna spolehlivost dat napříč různorodými populacemi. Více informací je k dispozici na www.solairia.com.
O GB-0895
GB-0895 byl navržen pomocí generativní biologické platformy společnosti Generate, která integruje proprietární modely strojového učení s experimenty s vysokou propustností. GB-0895 byl vyvinut tak, aby blokoval TSLP, cytokin pocházející z epitelových buněk, který pomáhá iniciovat a zesilovat zánět dýchacích cest u astmatu. Pomocí generativní optimalizační technologie byl GB-0895 počítačově navržen tak, aby zlepšil účinnost a poločas rozpadu při zachování specifičnosti. Animace mechanismu účinku je k dispozici na webových stránkách společnosti Generate. Patent č. 12 110 324 byl vydán Úřadem pro patenty a ochranné známky Spojených států amerických.
O společnosti Generate:Biomedicines
Generate je technologická společnost založená na průsečíku strojového učení, biologického inženýrství a medicíny, která posouvá novou éru programovatelné biologie s cílem vyvíjet lepší léky pro pacienty, a to rychleji. Díky začlenění technologie do biologie nám platforma Generate umožňuje řešit historicky neléčitelné a obtížně léčitelné cíle, stejně jako známé cíle novými a účinnějšími způsoby. Platforma umožnila vytvoření široké škály terapií v různých terapeutických oblastech a na bázi proteinů, které řeší zdravotní problémy, jež jsou mimo dosah tradičních přístupů. Generate, založená společností Flagship Pioneering v roce 2018, je společnost v klinické fázi, která vede zásadní posun od objevování léků k jejich výrobě. Více informací najdete na www.generatebiomedicines.com nebo nás sledujte na X, LinkedIn a YouTube.
Kontakt pro média Generate
Megan McLaughlin
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2594219/generate_bio_logo_rgb_black__3_Logo.jpg
