Brazilská agentura pro kontrolu léčiv (Anvisa) v pondělí odmítla dovoz ruské vakcíny proti covidu-19 Sputnik V. O schválení očkovací látky přitom žádali guvernéři států, které bojují se smrtící druhou vlnou koronaviru sužující největší latinskoamerický národ. V úterý o tom informovaly agentura Reuters a další zpravodajské servery.
Rada regulačního orgánu hlasovala pro neschválení ruské vakcíny jednomyslně s odvoláním na nedostatek informací zaručujících její bezpečnost, kvalitu a účinnost.
Generální ředitelka pro monitoring zdraví Ana Carolina Moreira Marino Araújo konstatovala, že s ohledem na veškerou předloženou dokumentaci, data získaná při osobních kontrolách a informace od jiných regulačních orgánů jsou „inherentní rizika“ příliš velká.
Ruský fond přímých investic (RDIF), který má na starosti propagaci vakcíny Sputnik V, odmítl komentáře Anvisy s tím, že bezpečnost a účinnost očkovací látky byly posouzeny regulačními orgány v 61 zemích, které ji schválily pro použití.
Brazilský regulátor se obává, že by se adenovirus přítomný ve vakcíně mohl reprodukovat. Foto: Reuters
„Rozhodnutí Anvisy odložit registraci Sputniku V mohlo být politicky motivováno,“ uvedl RDIF ve svém prohlášení. „RDIF vyjadřuje politování nad četnými pokusy některých zemí postavit se proti ruské vakcíně… včetně tlaku na zahraniční regulační orgány.“
Sputnik V je vektorová vakcína založená na lidském adenoviru, který způsobuje nachlazení. Zásadní otázkou pro regulátora byla přítomnost adenoviru ve vakcíně a obavy, že by se mohl reprodukovat. Manažer Anvisy pro léčiva Gustavo Mendes to označil za „vážnou závadu“.
Ruští vědci tvrdí, že Sputnik V má proti covidu-19 účinnost 97,6 procenta při hodnocení na základě údajů od 3,8 milionu lidí, uvedl minulý týden moskevský Gamalejův institutu a Ruský fond přímých investic. Podle studie na základě klinických testů publikované v odborném časopise Lancet je Sputnik V účinný z 91,6 procenta.
Léková agentura Evropské unie EMA v současné době přezkoumává vakcínu a její výrobní proces, přičemž rozhodnutí o jejím doporučení či odmítnutí lze očekávat v květnu nebo červnu.
Brazílie je jednou z nejhůře zasažených zemí
Brazilský očkovací program byl poškozen selháním na straně nákupu zpožděním, čímž se země letos stala jedním z největších ohnisek covidu-19 na světě. Národní zdravotnický systém se tak dostal na pokraj kolapsu. Brazilská vláda dokonce ženy vyzvala, aby odložily těhotenství, dokud šíření nemoci nebude pod kontrolou.
Podle údajů ministerstva zdravotnictví dosud dostalo první dávku 27,3 milionu lidí v Brazílii, což odpovídá 13 procentům populace.
Brazílie od začátku pandemie zaregistrovala 14,4 milionu potvrzených případů nákazy koronavirem a téměř 400 000 souvisejících úmrtí, přičemž podstatná část připadá na několik posledních měsíců.
